El Decreto 393/2023 que reglamenta la Ley 27.706 del Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de Historias Clínicas de la República Argentina fortalece e institucionaliza todo un recorrido que viene llevando adelante el país en sus ámbitos públicos y privados en materia de salud digital. Un proceso que se aceleró por las necesidades imperiosas que trajo la pandemia, quizás desordenadamente, pero que hoy tiene un panorama más claro con lecciones aprendidas que permiten ahora sí dar pasos firmes en el camino hacia la transformación digital de la salud.
Telemedicina-Salud en línea pidió su opinión a diferentes referentes del ámbito de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TICs) aplicadas a la salud acerca de cómo impacta, en la práctica, la reglamentación de esta ley. Cada uno desde su especialidad y entendimiento de qué es mejor para alcanzar datos de salud accesibles, seguros e integrados con el objetivo de alcanzar mayor equidad en el acceso a la salud, ofrecieron una mirada que nutre y da sentido al camino encarado hace años.
Según la doctora María Celeste Savignano, Líder de Proyecto de Telesalud del Hospital de Pediatría “Prof. Dr. Juan P. Garrahan”, “el pasado 31 de julio, el Gobierno Nacional dio un paso clave al reglamentar la Ley 27.706 que establece un sistema único de informatización de historias clínicas en Argentina ya que es un hito que fortalecerá significativamente la integración de los servicios de telesalud en el país”.
Para Savignano, “esta regulación es un paso más hacia la transformación digital del sector salud al promover unificar la información clínica y garantizar su acceso seguro, el sistema de informatización de historias clínicas fortalecerá la relación entre los profesionales de la salud y los pacientes en el entorno virtual, brindando una atención de calidad, personalizada y confiable en todo el territorio nacional”.
En opinión de Savignano, “la creación de este sistema no solo facilita el acceso a información clínica esencial desde cualquier punto del territorio nacional, sino que también establece salvaguardas para garantizar la privacidad y autorización adecuada. Además, permite a los profesionales y auxiliares de la salud que brindan servicios de telesalud acceder de manera rápida y segura a los registros médicos de los pacientes. Al contar con un acceso a información clínica detallada, los profesionales de la salud podrán tomar decisiones más informadas y precisas durante las consultas virtuales. Y, al estar respaldados por un sistema debidamente reglamentado, se asegura que la información compartida durante las consultas en línea sea confiable y actualizada”.
“La restricción del acceso a quienes estén autorizados es fundamental para salvaguardar la privacidad y seguridad de los datos sensibles”, señala Savignano y asegura que “esto es esencial para generar confianza en los pacientes, como en los trabajadores de los equipos de salud en el entorno digital”. Esta confidencialidad de los datos en salud “promoverá la adopción continua de la telesalud al eliminar preocupaciones sobre posibles violaciones a la privacidad”.
Para , “tanto la Ley 27706 como el decreto reglamentario de la ley vienen a institucionalizar un proceso y un recorrido que viene llevando adelante el país en materia de salud digital y de implementación de Historias Clínicas Electrónicas que, hasta el momento, estaban basados en resoluciones del Ministerio de Salud de la Nación, pero que obviamente un marco legal que cuente con normativa a través de una ley y un decreto reglamentario otorga mayor institucionalidad y perspectiva de que estas acciones y estrategias que se vienen realizando en materia de promover el uso de HCE interoperables, de fortalecer tecnológicamente el rol del BUS de interoperabilidad, como también la implementación de una HCE que se entienda como un bien público digital como es la Historia de Salud Integrada (HSI) fortalece esas líneas de trabajo”.
Por otro lado, Pesci remarcó que “la reglamentación también empieza a definir cuáles son los ámbitos de decisión en esta materia”. En este sentido, explicó que la provincia de Buenos Aires adherirá a la ley y está reglamentando su propia ley de HCE que tiene más años y no estaba reglamentada. “Ambas son muy coherentes con la ley nacional”, aclaró y anticipó que “Este año finalizará con una buena cantidad de normativas que den sustento a todas las políticas que estamos implementando en materia de salud digital como, implementar HSI, trabajar en el fortalecimiento del BUS de interoperabilidad nacional como espacio de intercambio y conexión entre estas historias clínicas y garantizar la equidad en el acceso de bienes públicos digitales a través de la HSI”.
Gustavo Giorgetti, fundador de Thinknet y promotor de X-ROAD, dijo que “el Decreto 393/2023 que reglamenta la Ley 27.706 del Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de Historias Clínicas de la República Argentina es, sin dudas, un avance concreto para contar con la tan necesaria Historia de Salud Integrada en argentina”.
Si bien Giorgetti hubiera esperado mayores precisiones en esta reglamentación, considera que “la mayoría de los desafíos a resolver para su implementación están planteados”.
Como promotor de X-ROAD en la Argentina, destaca que es “la potencial complementación y apoyo que puede brindar a la Historia de Salud Integrada el proyecto del Ecosistema Digital de Integrabilidad (EDI) Federal que lleva adelante el Consejo Federal de la Función Pública de la República Argentina (CoFeFuP)”. Estos EDIs son ecosistemas jurisdiccionales públicos privados multipropósito que, si bien podrían soportar el dominio de la salud, también pueden desplegarse como EDIs específicos de salud, operando transversalmente en todo el territorio nacional y federado con el resto de los EDIs (ver nota sobre EDI aquí).
A la fecha ya son seis las jurisdicciones provinciales que cuentan con EDIs operativos que siguen los requisitos definidos en la Norma IRAM 17610 de los EDIs, cuyo cumplimiento permite lograr una interoperabilidad sustentable en los entornos tecnológicos en permanente cambio. Esta norma define cuatro dimensiones para la interoperabilidad: técnica, semántica, organizacional y legal (ver recuadro Estándares claves de la Norma 17610 que pueden aportar al dominio de la salud), y establece requisitos para la Gestión y Operación del EDI y recomendaciones para su Gobernanza necesariamente multi-organizacional y transversal.
“A solo modo de ejemplo para mostrar la potencial complementación y apalancamiento entre estos proyectos, podemos decir sobre la reglamentación que donde dice “El SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS” opera como una red que intercomunica e interopera distintos sistemas de registros de Historias Clínicas Electrónicas de acuerdo a los requerimientos técnicos estipulados…” esto es lo que en la Norma 17610 constituye un EDI donde cada uno de sus miembros (los efectores, entre otros) al brindar atención a sus pacientes, registra como fuente auténtica la porción de historia clínica que le compete al brindar su servicio.
Donde se pide “… establecer los estándares técnicos de comunicación…” se relaciona con la dimensión Técnica y donde se pide “…y terminologías clínicas para la interoperabilidad…” se refiere a la dimensión Semántica, donde los estándares del dominio salud son claramente HL7, FHIR, SNOMED.., que dicho sea de paso, es la dimensión que mejor se ha trabajado en el sector de la salud.
Mientras que donde se pide “…adoptar el uso de accesos restringidos o cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad…”, la dimensión Organizacional permite implementar controles de acceso dinámicos soportados por protocolos específicos.
A modo de ejemplo: un médico no podrá acceder a los datos de un paciente que se almacenan en los sistemas de otro prestador a menos que este activo el protocolo de atención de dicho paciente, ósea si el paciente no se está atendiendo, dando su consentimiento, la condición de médico no alcanza para acceder a esa historia clínica”, concluyó Giorgetti.
Dante Moreno, subsecretario del Ministerio de Conectividad y Modernización de La Pampa, opinó que “es acertada y necesaria la generación legislada, regulada y financiada de una política pública; para la creación de un programa federal único respecto de la Historia Clínica Electrónica”. Asimismo, valoró “el avance que significa el andamiaje legal y regulatorio emitido, y tenemos en consideración el trabajo tecnológico y de cambio en las culturas organizacionales que viene realizando el Ministerio de Salud de la Nación y su vinculación federal por medio del Consejo Federal de Salud -COFESA-. También tenemos presente que desde el área de salud nacional se han desarrollado iniciativas de salud digital desde hace varios años como la Red Nacional de Salud Digital; la Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024 y muchas otras”
Coincidió con Giorgetti en destacar el trabajo que se viene desarrollando en el COFESA en todo lo relacionado con la salud digital y, en este contexto, la labor realizada desde el COFEFUP, “reuniéndonos con la representación del Ministerio de Salud nacional porque consideramos que podemos agregar valor a todo lo ya bien realizado”.
Según Moreno, “el Sistema único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas, enmarcado en lo establecido por la Ley 26.529 en su Capítulo IV, merece un análisis exhaustivo para encontrar las oportunidades de mejora que nos presenta, preservando la autonomía provincial y buscando equidad, subsidiaridad y solidaridad federal”. Al igual que Giorgetti, detalló que “en el trabajo conjunto que se dio inicio en materia de interoperabilidad, propusimos dos dimensiones que consideramos agregan valor al Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de Historias Clínicas de la República Argentina: el ecosistema digital de integrabilidad: evolución, puesta en funcionamiento en las provincias y federalización de la herramienta de gestión; y la iniciativa federal para la normalización de Ecosistemas Digitales de Integrabilidad: Norma argentina IRAM 17610 Parte 1- Requisitos, ya publicada y avances en la redacción del texto hacia la parte 2”.
Moreno resaltó la necesidad de despliegue de redes de comunicaciones, troncales y de última milla; como también la construcción y sostenimientos de centros de datos provinciales e incluso regionales; tanto públicos como privados más la factibilidad de servicios en la nube que requieren en gran parte asignación presupuestaria y capacidad financiera.
También puso el foco “la fuerte urgencia en investigación, formación, capacitación e inversión local y federal en ciberseguridad”. Consideró que “la sinergia entre las áreas intraprovinciales con el liderazgo de la autoridad de aplicación de la transformación digital tecnológica es imprescindible y requiere mucho más que inversión económica”.
En el mismo sentido que Giorgetti, señaló como urgente alcanzar el nacimiento de un EDI provincial, público y privado y que “este sea valorado como una oportunidad estratégica de incluir la enorme diversidad de áreas sectoriales interoperando con bases sólidas, estandarizadas y orquestadas”. Herramienta que, según Moreno, “garantizará la seguridad, confidencialidad, trazabilidad y no repudio en el intercambio de datos, procesos y servicios digitales realizados entre los sistemas informáticos para que el diálogo interno automatizado y fluido permita a las personas acceder a tramites y servicios desde la punta de sus dedos las 24 horas del día”.
El profesor Dr. Miguel Galmés, presidente de la Asociación Médica Argentina (AMA), manifestó que “desde hace más de 15 años la AMA está trabajando para que los profesionales de la salud cuenten con Firma Digital de Ley.
Según Galmés, “el motivo que nos mueve es la validez jurídica del documento así firmado que transforma una historia clínica (HC) en un documento válido ante la justicia por ser inalterable y si se altera queda documentado. Por temas de leyes, decretos y reglamentaciones de los distintos gobiernos esto puede ser un hecho. Aunque si es técnicamente posible y ya ha sido probado por nosotros y la autoridad certificante correspondiente (ECODE SA)”.
Sobre la ley 27.206 y su decreto reglamentario que dan validez a la HCE, Galmés dijo que “en esta instancia la AMA presentará VIDA Medicina Digital, nuestra HCE inscripta en el Registro único que impone la reglamentación y que cumple con los requisitos de la Ley de Firma Digital”. Y destacó que el diferencial que proponen en su modelo es que “permite la portabilidad al paciente y mantiene la guarda para el profesional o la institución donde el paciente sea atendido. Además, es gratuito para el paciente y para el profesional y está preparado para que en una segunda etapa cuente con firma digital de ley”.
Galmés explicó así que encararon “un camino lento, pero sin retorno a la Historia Clínica Universal, creado por AMA con un convenio con la COMRA y desarrollado por Haventic SA”.
Y concluyó: “la ley y actual reglamentación no hace más que certificar lo que empezamos hace tantos años”.
“Estándares claves de la Norma 17610 que pueden aportar al dominio de la salud”
• Un EDI según IRAM 17610: permite soportar la interoperabilidad de múltiples organizaciones, cuando pensamos en un marco de interoperabilidad debemos pensar no sólo en la Historia Clínica Integrada, sino también la Receta digital y los innumerables procesos que se realizan en el sector de la salud, todos deben interoperar con los mismos estándares.
• La dimensión Técnica: contienen las especificaciones para implementar una arquitectura de cuatro esquinas, peer to peer (P2P), siendo esta la de más simple despliegue, posibilidad de crecimiento y resiliencia. Al ser distribuida, esta arquitectura resuelve problemas como: Identidad Digital, Seguridad, Interoperabilidad, Control de acceso y Registros de Auditoria de los intercambios entre sistemas de distintas organizaciones. Esta arquitectura permite, por un lado, la reutilización de todo el software existente con cambios mínimos o nulos, y por otro lado, la creación de nuevos desarrollos para soportar funcionalidades de última generación como los protocolos proactivos. “Hoy en sector de la salud se utiliza una combinación de la arquitectura de 2 esquinas que tienen un crecimiento de complejidad exponencial y el BUS de 3 esquinas que generan potenciales puntos de falla y delegación del control de accesos”, señaló Gustavo Giorgetti, fundador de Thinknet y promotor de X-ROAD.
• La dimensión Organizacional: permite establecer protocolos que controlan dinámicamente los accesos a los datos entre los sistemas de las distintas organizaciones. Mediante la implementación de procesos proactivos se pueden facilitar todos los eventos de vida del paciente desde que nace hasta su fallecimiento.
