Luego de un año y medio de estudios clínicos y clarificación de procesos, la compañía AZMED se convirtió en una de las primeras en obtener la validación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su herramienta Rayvolve de Inteligencia Artificial (IA) destinada a la detección de fracturas. El próximo paso es mejorar el flujo de trabajo de los servicios de emergencia -sector en el que avanzan también en hospitales públicos y privados de América Latina-, y se preparan para refrendar en la FDA la solución de detección de patologías torácicas, para la que ya cuentan con la acreditación europea (CE).
Rayvolve es una solución capaz de detectar fracturas en rayos X estándar, permitiendo a los médicos ahorrar tiempo y aumentar la precisión del diagnóstico. Obtuvo la marca CE de clase IIa según el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de 2021, y se implementó rápidamente, utilizándose hoy en más de 300 centros de atención médica en 21 países. En los Estados Unidos de Norteamérica, por caso, más de 2.500 radiólogos y médicos de urgencias utilizan el software Rayvolve IA en la rutina clínica.
En diálogo con Telemedicina-Salud en línea, Guillaume Mesguich, International Partnership Manager de AZMED, explicó que “analizamos las problemáticas de los distintos mercados para encontrar el mejor modo en que la herramienta puede aportar valor y soluciones”. Y explicó: “En América latina se hace mucho foco en el costo -algo que ya adaptamos- y en la necesidad de mejorar los procesos, mientras que en Europa el principal problema es la falta de médicos y emergentólogos para analizar las radiografías”.
Escenario. Una causa importante de errores de diagnóstico en los servicios de urgencias es la incapacidad para interpretar correctamente las radiografías. Además, la gran parte de los errores cometidos están relacionados con la detección inexacta de fracturas en las radiografías. Los diagnósticos perdidos pueden tener consecuencias significativas para los pacientes y una mayor velocidad de interpretación puede ayudar tanto a los pacientes como a quienes los tratan.
La resistencia al cambio en Europa llevó a AZMED a focalizarse en ofrecer mejorías en el diagnóstico. En general, los médicos europeos son desconfiados cuando la herramienta de IA “no encuentra nada”, pero la utilizan como un apoyo cuando “encuentra algo”. Así, AZMED propone allí agilizar el flujo del trabajo dentro del hospital, priorizando los exámenes que parecen patológicos y dando una prioridad menor en los que fueron marcados como negativos.
Mientras que, en Latinoamérica, los médicos y quienes están en la gestión son más abiertos a generar el cambio. Es decir, están más dispuestos a tomar como cierto lo que plantea el algoritmo y, a partir de allí, trabajar en mejorar el proceso.
Avance en la región. En Latinoamérica, AZMED ya desembarcó con Rayvolve en distintos hospitales públicos y privados. Entre ellos el Albert Einstein de Brasil, el municipal de San Isidro (Buenos Aires) y el Sanatorio Allende (Córdoba) de Argentina.
Aunque Mesguich entiende que en los hospitales públicos la cadena de decisión suele ser muy extensa y existen tiempos políticos, está confiado en el valor de la herramienta para mejorar la atención de los pacientes y dar una respuesta ágil y eficiente.
Por otra parte, una solución de IA como Rayvolver lleva años y millones de dólares desarrollarla, además de pruebas y mejoras. “Por cada imagen, hay tres personas que la ven, dos que validan las predicciones del algoritmo y una que aprueba estas dos más la ratificación previa”.
En América latina, comercializan la solución en monedas locales a través de una licencia de uso mensual por un volumen determinado. En el caso del Hospital Municipal de San Isidro, por ejemplo, acordaron un volumen de 20.000 placas anual en traumatología y cobran un fee de USD 0,50 por paciente al cambio en pesos argentinos.
Funcionamiento y resultados. Una vez que un paciente se somete a un examen de rayos X estándar, Rayvolve identifica las fracturas y presenta los resultados directamente en la consola de interpretación de los médicos. “Las tecnologías de aprendizaje profundo desarrolladas por AZMED están completamente integradas en el flujo de trabajo de los médicos, lo que facilita su uso, sin necesidad de cambiar sus hábitos de trabajo”, aseguran desde AZMED.
Los resultados muestran que, en todos los médicos del estudio, la revisión con Rayvolve AI aumentó la precisión en un 5,6 %. Además, el tiempo de revisión e interpretación disminuyó un 27%. La sensibilidad, la capacidad de Rayvolve IA para ayudar en la identificación de fracturas verdaderas y evitar falsos negativos, se mejoró de 0,865 a 0,955. Y optimizó la identificación de hueso sano y se evitaron falsos positivos, pasando de 0,826 sin la solución de IA a 0,831 con ella.
“La herramienta de aprendizaje profundo demostró una alta precisión independiente, precisión diagnóstica asistida y menor tiempo de interpretación”, dijo Navid Faraji, MD, radiólogo musculoesquelético en University Hospitals (UH) y líder clínico del estudio. “Esta solución optimizará aún más el tiempo de lectura y el tiempo de diagnóstico de pacientes con fracturas. También puede ayudar a llevar la radiografía a la atención del radiólogo de lectura más rápido. Cuando se extrapola a toda una población, se puede ver rápidamente cómo el uso de esta herramienta puede realmente ayudar a disminuir los errores médicos y los costos de atención médica”.
“Todos estamos muy orgullosos de traer Rayvolve al sistema de salud de los Estados Unidos. Los hospitales y las clínicas a menudo están sobrecargados con una cantidad cada vez mayor de radiografías para tratar, por lo que ya podemos ver el impacto positivo de un software de este tipo para reducir el tiempo de espera, optimizar el flujo de trabajo y asegurar el diagnóstico del paciente”, dijo Julien Vidal, CEO y co-fundador de AZMED.
[su_box title=”Paso clave para la aprobación de la FDA” box_color=”#332aaf”]Un estudio de University Hospitals (UH) en Cleveland, Ohio, desempeñó un papel fundamental en la demostración de la eficacia, que se revisó como parte de la aprobación de la FDA. Para ayudar a validar el software, los radiólogos musculoesqueléticos certificados por la junta de UH leyeron y anotaron fracturas en 2.626 radiografías de hombros, brazos y piernas de pacientes tomadas en cuatro ubicaciones de UH, incluidos al menos 140 exámenes por región del cuerpo. Estas evaluaciones sirvieron como la “verdad básica” contra la cual se juzgaría a Rayvolve. Luego, se pidió a tres grupos diferentes de médicos de la UH que identificaran fracturas en 186 casos seleccionados al azar, con y sin la ayuda de la herramienta de IA. Luego, el equipo de investigación comparó las diferencias en la precisión, la sensibilidad, la especificidad y el tiempo de interpretación de la detección de fracturas con y sin la herramienta de IA. “Esta herramienta no reemplaza el papel del médico en la prestación de atención médica, sino que mejora las capacidades”, dijo el Dr. Leonardo Kayat Bittencourt, MD, PhD, radiólogo abdominal y vicepresidente de Innovación del Departamento de Radiología de UH, y director de UH Radiology AI Collaborative. Y señaló: “Este importante estudio clínico que validó Rayvolve en nuestra práctica en los hospitales universitarios fue el primero bajo la nueva UH Radiology AI and Diagnostic Innovation Collaborative (RadiCLE). Esperamos continuar desarrollando esta exitosa colaboración con AZ Med, con más estudios y la evaluación de nuevas aplicaciones clínicas de IA para mejorar continuamente la atención al paciente”. [/su_box]
