8 agosto, 2022

Marisa Aizenberg: “El ecosistema normativo de Salud Digital en Argentina resulta escaso e inorgánico”

Marisa Aizenberg: “El ecosistema normativo de Salud Digital en Argentina resulta escaso e inorgánico”

Marisa Aizenberg es abogada, directora Académica del Observatorio de Salud que funciona en la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires (UBA), consultora, docente e investigadora en temas vinculados al Derecho y la Salud y, entrevistada por Telemedicina – Salud en Línea, repasó las claves de la regulación local de la actividad y las necesidades de avanzar hacia una innovación, que van desde la importancia de la dimensión normativa para aprovechar todo el potencial de las TICs aplicadas a la salud, hasta la necesidad de contar con acceso a la conectividad en cada rincón del país, pasando por el imperioso debate sobre los datos personales aplicados a la salud como un recurso humanitario y no comercial.

Aizenberg es una referente del sector y la materia, y sus respuestas fueron elaboradas en conjunto de Diego Mendy, abogado, investigador y colaborador del Observatorio de Salud.

Se trata de un intercambio profundo, filosófico sobre los debates, las reflexiones que la regulación debe dar, de forma intersectorial para estar en sintonía con los usos y las necesidades de estos tiempos. El desafío es grande, nadie lo niega, pero imprescindible. Y esta entrevista amerita ser leída hasta el final porque en cada párrafo arroja una nueva clave para avanzar hacia los beneficios de contar con un sistema de salud digitalizado.

Telemedicina-Salud en línea (TSenL): ¿Cómo calificaría el escenario normativo de la Salud Digital en Argentina y por qué?

Marisa Aizenberg (MA): En la actualidad, el ecosistema normativo de Salud Digital en Argentina resulta escaso e inorgánico. Estas carencias provocan importantes niveles de inseguridad jurídica por una doble vía: por un lado, frena el desarrollo de herramientas de Salud Digital ante la incertidumbre de las responsabilidades emergentes; por el otro, la ausencia de programas de promoción desalienta la participación ciudadana en la búsqueda de servicios digitales más allá del inevitable contexto de emergencia por la pandemia de Covid-19.

A grandes rasgos, las normas que componen el escenario normativo de la Salud Digital pueden agruparse en tres categorías: normas generales que resultan aplicables a Salud Digital, pero que no contienen soluciones particulares que reflejen la complejidad de la problemática del tema (p. ej., la Ley de Protección de Datos Personales N° 25.326); las normas específicas del sector salud, pero que no consideran el entorno digital (p.ej. la Ley de Derechos del Paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud N° 26.529); y las normas específicas de salud digital, en algunos casos sin reglamentar, o bien de escasa jerarquía legal, como son las recomendaciones, las guías de buenas prácticas y los documentos de trabajo, entre otros  (p.ej. Ley de Recetas electrónicas o digitales N° 27.553, artículo 1, inciso b).

Así dicho, las pocas normas vigentes, que resultan específicas al ámbito de la Salud Digital, resultan escasas para formar un ecosistema legislativo orgánico. Esta visión asistemática del problema responde, en parte, a un abordaje que replica la fragmentación del sistema sanitario argentino en el fenómeno tecnológico del sector salud. La desarticulación de las normas también se explica en la ausencia de una estrategia de transformación digital a largo plazo, que aborde los principales ejes que hacen a la Salud Digital.

TSenL: ¿Qué normativas alcanzan hoy a prácticas como la telesalud, la protección de datos, la medicina de precisión y la inteligencia artificial (IA), por ejemplo? ¿Cuáles son las falencias? ¿Qué falta?

M.A.: A nivel nacional, la telesalud tiene una referencia normativa en la mencionada Ley N° 27.553. Al mismo tiempo es posible citar otras normas como la Disposición 1/2019 de la Dirección Nacional de Sistemas de Información en Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social que recomienda el uso de la telemedicina, la Resolución 21/2019 de la Secretaría de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social que establece el Plan Nacional de Telesalud y la Resolución 282/2020 de la Superintendencia de Servicios de Salud que recomienda el uso de plataformas de teleasistencia y/o teleconsulta durante las restricciones por la pandemia de Covid-19.

En materia de protección de datos, la regulación más importante es la citada Ley N° 25.326 y su decreto reglamentario 1558/2001 que cuenta con adhesiones de la gran mayoría de jurisdicciones provinciales. También es posible citar la Ley N° 27.483 que aprueba el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al Tratamiento Automatizado de Datos de Carácter Personal.

Sobre historia clínica electrónica/digital cabe mencionar las disposiciones de la Ley N° 26.529 y su decreto reglamentario N° 1089/2012. Ya hemos mencionado la Ley N° 27.553 que habilita la posibilidad de prescribir recetas electrónicas o digitales junto a la Resolución 696/2020 del Ministerio de Salud, que lo autoriza con carácter excepcional durante la pandemia, y la Resolución 1110/2020 del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados, que refiere a la prescripción electrónica de medicamentos mediante el uso del sistema de receta electrónica. También es posible mencionar las regulaciones sobre firma electrónica/digital, que a nivel nacional cuenta con la Ley 25.506 y su decreto reglamentario 182/2019, que también cuenta con adhesiones de la totalidad de las provincias.

Por lo demás, temas con la inteligencia artificial, robótica y/o algoritmos aplicados en salud y medicina de precisión resultan cuestiones que no poseen un reflejo normativo hasta el momento y son motivo de un intenso trabajo regulatorio que el Observatorio de Salud, de la Facultad de Derecho, de la UBA viene realizando.

Con respecto a las falencias que se presentan en este campo, debemos destacar áreas de vacancia legal, además de una evidente desconexión entre las diferentes normas aplicables al tema. En los hechos, muchas de estas prácticas tienen lugar de manera simultánea por lo que es fundamental que todas dialoguen a partir de los mismos principios. Las soluciones que brindan normas como la de Protección de Datos deben ser actualizadas para que puedan corresponderse con las necesidades de protección y seguridad en la era digital. Al mismo tiempo, si bien se encuentra habilitada legalmente, la telesalud necesita de mayor recepción normativa a los fines de cubrir cuestiones tales como la acreditación y certificación de servicios y de profesionales, las condiciones necesarias para el ejercicio, la prestación de servicios transfronterizos, entre otras.

TSenL: ¿Qué otras regulaciones requiere el sector de la Salud? ¿Qué discusiones hay que dar en términos normativos, éticos y técnicos? ¿Algunas son incómodas? Si así fuera, ¿cuál/es y para quién/es?

M.A.: Es sumamente necesario comenzar a dar cobertura gradual a la necesidad de contar con normas o principios que regulen materias como la inteligencia artificial, datos en salud, robótica, algoritmos y medicina de precisión. También debemos mencionar las regulaciones sobre aplicaciones móviles de salud, biobancos, el perfilamiento de pacientes, el machine, el deep learning y el data mining entre otras; además de trabajar sobre principios y estándares necesarios para habilitar, certificar y/o autorizar productos, servicios, establecimientos y personas que ejerzan en la materia.

Un tema central que resaltamos en el ámbito de Salud Digital está representado por el uso de los datos, por ser transversal a todas las prácticas que hemos mencionado. Los datos deben ser protegidos, pero su uso resulta imprescindible para gestionar e integrar sistemas sanitarios.  Uno de los principales retos es construir un nuevo paradigma en materia de protección que permita avanzar hacia un dato de salud “abierto”, que pueda ser aprovechado con fines científicos, sociales, humanitarios, etc. Esto implica necesariamente una flexibilización de los esquemas tradicionales de protección a los fines de facilitar su acceso, sin que esto signifique de manera alguna el menoscabo de los derechos fundamentales para sus titulares.   En este sentido, otros debates interesantes se centran en la configuración de los datos de salud como un bien fuera del comercio, inalienables y, por lo tanto, carentes de valor económico frente una realidad donde existe una compra de bases de datos de salud que contienen información sensible.  ¿Puede ponerse el dato de salud en el comercio?

Otra cuestión en debate es la referida a los plazos legales de almacenamiento de la información de salud. ¿Debe mantenerse hasta que finalice la vida del titular de esos datos, ya que solo deben servir a él? ¿O debe conservarse más allá de su muerte por la utilidad que puede representar para su descendencia o con fines humanitarios?

Estas cuestiones necesitan generar diálogos intersectoriales e interdisciplinares a fin de equilibrar sus riesgos y beneficios. Es importante asegurar las garantías y derechos en el proceso de transformación digital. En un sentido diferente, este dialogo será fundamental replicarlo con la ciudadanía para generar alfabetización digital y con ello confianza pública en la utilización de tecnologías sanitarias.

TSenL: Además de la cuestión normativa, qué otros elementos se requieren para que la tecnología sea aprovechada en su potencial total.

M.A.: A menudo ignorada, la dimensión normativa resulta fundamental para aprovechar el potencial de la tecnología sanitaria. Funciona como una herramienta imprescindible en la construcción de confianza para todos los sectores involucrados en la Salud Digital: pacientes, equipo de salud y de gestión, desarrolladores, entre otros. Es importante que el aspecto jurídico esté impregnado por el paradigma de los derechos humanos, que asegure la vocación inclusiva de la Salud Digital y evite que se convierta en un privilegio de pocos, en general aquellos sectores que siempre se encuentran, por múltiples causas, en mejores condiciones de acceso. Es muy importante en este sentido, tener en cuenta la visión de los ocho principios rectores de la salud digital de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Para esto, el marco normativo que se despliegue deberá tender a lograr una Salud Digital accesible para personas en situación de discapacidad, niñeces y adolescencias, personas mayores, perspectiva de género, entre otras. La tecnología debe tener en miras mejorar la prestación del servicio sin atender a las condiciones sociales, culturales, religiosas, económicas ni étnicas.

Para operativizar todos estos derechos primero será necesario establecer la base fáctica que permita su despliegue.  Difícilmente tenga utilidad un marco normativo actualizado en Salud Digital si no se realiza una fuerte inversión en infraestructura y conectividad que permita asegurar la prestación de servicios.  Será fundamental contar estrategias nacionales de acceso y cobertura universal de conectividad que consideren de manera especial la existencia de redes de telecomunicación en áreas remotas. Al mismo tiempo, habrá que consolidar una infraestructura que permite el intercambio de datos e información crítica con las medidas de seguridad necesarias para asegurar el respeto de todos los derechos que se consagran en favor de los pacientes.

Por otra parte, la transformación digital demanda de una gran cantidad de recurso humano capacitado. Se deberán articular acciones a los fines de estimular la formación de competencias digitales de salud a los fines de que se adquieren los conocimientos médicos, tecnológicos y jurídicos necesarios para poder desarrollarse. Aquí puede cumplir un rol destacado el sector académico, a partir de instancias de aprendizaje y capacitación transdisciplinares. La Facultad de Derecho de la UBA puso a disposición de los profesionales de todas las áreas un innovador programa de actualización en de postgrado de Salud Digital, único en su género.

TSenL: ¿Existe una referencia normativa internacional que, al menos a hoy, sea completa y acabada?

M.A.: Hasta el momento, no se relevó a nivel estatal un ecosistema normativo integral sobre Salud Digital que refleje todos los aspectos de sus principales componentes. Sin embargo, sí existen importantes desarrollos sobre temas específicos, como es el caso de Uruguay en materia de telemedicina con la Ley N° 19.869, en proceso de reglamentación.

La ausencia a nivel estatal contrasta con los importantes avances realizados por organismos internacionales, que en el último tiempo se han abocado al estudio de la Salud Digital para identificar los principales ejes a partir de los cuales deberán desarrollarse las regulaciones. Así, entre muchos otros es posible citar los ocho principios rectores de la transformación digital del sector salud de la OPS (N.de R.: ver nota en este link en la que se los detalla) donde se identifican las principales acciones que deberán guiar la renovación de la prestación de servicios sanitarios, y que también informan los contenidos que deberán abordarse normativamente. Asimismo, el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), a efectos de impulsar la transformación digital, viene realizando una serie de estudios para identificar los marcos normativos de historias clínicas que prontamente será replicado para telemedicina.

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