La Argentina demanda regulaciones modernas y la Ley de Salud Digital está a la cabeza

La Argentina demanda regulaciones modernas y la Ley de Salud Digital está a la cabeza

Telemedicina-Salud en línea entrevistó a ejecutivos de dos empresas concebidas desde lo digital-Haventic y Osana- sobre el escenario normativo actual argentino para potenciar la transformación del sistema sanitario basado en las nuevas tecnologías de la información y la comunicación (TICs), las experiencias internacionales en la materia y las características que debería tener el marco regulatorio para que permita el desarrollo de una salud digital inclusiva y abarcadora.

Andrés Lawson, Fundador y CEO de Osana

Andrés Lawson, Fundador & CEO de Osana; y Fundador y presidente de la Cámara Argentina de Salud y Tecnología (CASyT); y Pablo Mazza, Consultor en Salud / Haventic Business Development (Alemania) aportaron su mirada. Con el foco puesto en diferentes aspectos, tanto Lawson como Mazza hablaron de la necesidad de una desfragmentación del sistema de salud y de su regulación, y de lo inconveniente de hacer convivir marcos normativos que no nacieron digitales con otros que sí están teniendo su génesis en lo digital. También de la iniciativa de tomar a la telemedicina como un servicio TIC, de lo imperioso de contar con un acuerdo público-privado, y de la necesidad de capacitación de los distintos actores y usuarios del ecosistema con el paciente en el centro de todas las políticas y desarrollos.

 

Pablo Mazza, Consultor en Salud / Haventic Business Development (Alemania)

Para Mazza, “es necesario el mayor consenso posible entre los actores del sector privado y el sector público para que lo acordado sea sustentable en el tiempo y acorde a lo que el resto del mundo está transitando en esta temática con los mayores estándares de seguridad y confiabilidad”. Lawson por su parte, enfatizó: “Es necesaria una política federal que fortalezca la equidad y el acceso a la salud mediante el uso de las tecnologías de la información y la comunicación; y una normativa que proteja los derechos de las personas, procurando un acceso universal a la tecnología que permita acortar distancias y las brechas que hay en la atención a la salud”.

Telemedicina-Salud en línea (TSenL): ¿Cómo calificarían el escenario normativo de la Salud Digital en Argentina y por qué?

Andrés Lawson, de Osana (AL): Las tecnologías digitales son cada vez más decisivas para la industria de la salud. Su adopción se ha acentuado cada vez más, especialmente en los últimos años. Sin embargo, no hemos visto que esos avances tecnológicos y sociales hayan generado un cambio significativo en las leyes y normativas argentinas.

Hoy en día, nos encontramos frente a un sistema de salud fragmentado, cuyo escenario normativo resulta complejo y asimétrico. Esto se debe a que la Argentina, cuenta con un sistema legislativo Federal, con normativas Nacionales, Provinciales y Municipales, en donde priman las autonomías locales frente a las Nacionales, sin una ley que ordene a cada uno de los subsectores de ecosistema de forma clara.

Al mismo tiempo, existen leyes que regulan temas vinculados a salud digital, creadas por los distintos niveles de gobierno (Nacional, Provincial y Municipal), que permiten trazar conceptualizaciones,  pero que no fueron diseñadas desde el marco de la Salud Digital , por lo que uno tiene que ir a distintas leyes para poder abarcar lo que respecta a Salud Digital. En este sentido, muchas leyes y normativas presentan contradicciones entre sí, lo que enciende el debate sobre la legalidad en ciertas cuestiones sin llegar a una conclusión. De allí la necesidad de contar con una Ley de Salud Digital macro que pueda establecer y regular los estándares, protocolos, derechos y responsabilidades del ecosistema.

Es necesario fomentar un diálogo y una coordinación que sean transversales a los diferentes organismos gubernamentales, incorporando la visión de los entes públicos y privados, con la finalidad de establecer a nivel nacional las piedras fundacionales que nos permitan potenciar la inclusión y accesibilidad al sistema, por medio del uso de la tecnología.

Pablo Mazza, de Haventic (PL): En nuestro país tenemos vigente un marco regulatorio que permite la informatización del sector salud para brindar la mejor atención al paciente y cobertura a la responsabilidad profesional. Este plexo Normativo está integrado por la Ley de Derechos del Paciente 26.529, la Ley de Firma Digital 25.506 y la Ley de Protección de Datos Personales 25.326, sin olvidar las leyes provinciales y la Ley 5669 de CABA.

Debemos incluir como integrantes fundamentales de la regulación de la salud digital argentina la Disposición 1/2019 de la Dirección de Sistemas de Información del Ministerio de Salud Nación: “Recomendaciones para el Uso de la Telemedicina”, y la Resolución 282/2020 dictada el 1° de Abril de 2020 de la Superintendencia de Servicios de Salud donde se establece que “los agentes del seguro de salud y las entidades de medicina prepaga deberán implementar y fomentar el uso de plataformas de teleasistencia y/o teleconsulta”.

TSenL: ¿Qué normativas alcanzan hoy a prácticas como la telesalud, la protección de datos, la medicina de precisión y la inteligencia artificial (IA), por ejemplo? ¿Cuáles son las falencias? ¿Qué falta?

PM: Se pueden considerar la Ley de Derechos del Paciente 26.529, la Ley de Firma Digital 25.506, la Ley de Protección de Datos 25.326, la Disp. 1/2019 Recomendaciones para el Uso de la Telemedicina y la Resolución 282/2020 Super. de Servicios de Salud. No obstante, la falta de normativa específica no significa que una actividad esté prohibida, ya que la aplicación del marco regulatorio enumerado permite el desarrollo en casi todos sus aspectos. No incluyo la Ley 27.533 porque aún no está reglamentada, pero incluso la receta electrónica debería haberse implementado después de la derogación del art. 4° de la Ley de Firma Digital.

Tengo entendido que se está trabajando en establecer la normativa para los límites éticos de la inteligencia artificial (IA), sobre todo con el gran impulso que significa la adopción unánime de las recomendaciones de la Unesco el pasado 16 de noviembre. Esto significa: la responsabilidad de impulsar su desarrollo por el enorme beneficio que representa previniendo los riesgos que pueden ocasionar.

AL: Adicionalmente a la normativa nacional (ver recuadro), cada provincia y municipio posee sus propias reglamentaciones locales, lo cual hace que el entramado regulatorio resulte heterogéneo y complejo.

Hasta el momento, la Argentina no cuenta con legislación específica que regule la medicina de precisión ni el uso de la Inteligencia Artificial (IA). Respecto a la medicina de precisión, las regulaciones pertinentes a la protección de datos e historia clínica influyen en este punto.

Con respecto a las reglamentaciones en torno a IA, lo más cercano que existe a una regulación es la adhesión de mayo de 2019 a los principios de la inteligencia artificial de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), que si bien no son jurídicamente vinculantes influyen al momento de diseñar políticas públicas y legislación.

En diciembre del 2021, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), como miembro de distintas organizaciones que auditan y regulan productos del sector, ingresó a 3 grupos de debate del Foro Internacional Regulador de Productos Médicos (IMDRF por sus siglas en inglés), para regular productos y dispositivos médicos. Los grupos de debate estaban en torno a “Inteligencia Artificial”, “Buenas Prácticas Regulatorias” y “Cyberseguridad”, lo que representa un avance y agilidad dentro de la convergencia regulatoria.

 Es necesaria una Ley de Salud Digital integral, federal e inclusiva que esté pensada para las personas que son beneficiarias de los sistemas de salud desde su génesis y que tenga a los pacientes en el centro de la escena.  La Ley tiene que establecer alcances y límites claros de la normativa, estándares y protocolos y al mismo tiempo explicitar derechos y responsabilidades del ecosistema: usuarios, jurisdicciones, actores del ámbito público y privado.

Es importante que todas las voces de los actores que conforman el ecosistema de salud digital -incluyendo la del ámbito privado- estén presentes a la hora de diseñar la Ley, para entender sus necesidades, puntos de dolor y que, de esta manera, sea posible lograr articulaciones y sinergias.

TSenL: ¿Qué opinión les merece y qué expectativa le genera la iniciativa legislativa que busca hacer de la telemedicina un servicio de telecomunicaciones?

PM: Es fundamental, ya que al definir la telemedicina como un servicio TIC, las plataformas deben obtener una licencia TIC que los obliga a cumplir con la confidencialidad y protección de los datos y con la calidad de servicio exigida por la regulación de las telecomunicaciones, además de identificar al autor de la tecnología con la importancia de darle fiabilidad al servicio ya que permite determinar al responsable en caso de daños.

AL: Según el Ministerio de Salud de la Nación, la telemedicina es una modalidad de atención sanitaria que se desarrolla a través del uso de canales tecnológicos, permitiendo la resolución de problemas de salud a distancia. Sin embargo, la telemedicina se sirve de tres dimensiones: los servicios de salud, las telecomunicaciones y las tecnologías de la informática, pero su objetivo principal es poder brindar atención sanitaria a la distancia.

Por otro lado, aunque la constitución argentina establece que “Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a la protección de su salud…”, la ley 23.661, en su artículo 1º hace referencia al “pleno goce del derecho a la salud para todos los habitantes del país sin discriminación social, económica, cultural o geográfica”, por lo que acceso a la salud hace tiempo que pasó a ser un derecho básico y universal.

 La telemedicina debería ser considerada por transferencia como un derecho básico, público y universal.  Considerando esto, declarar a la telemedicina como un servicio de telecomunicaciones sería beneficioso siempre y cuando garantice el acceso a servicios de conectividad y la telemedicina en cualquier punto del territorio nacional, asegurándola inclusión de todos los habitantes del país, y mientras que su implementación sea articulada y regulada por la ley de Salud Digital.

Es necesario entender que tanto la ley de Salud Digital como la implementación de la telemedicina contemplada como un servicio de telecomunicaciones, tendrán que concebirse considerando a los usuarios (pacientes y profesionales de la salud) en el centro de la escena.

Sin duda, se va a requerir de la cooperación de diferentes Ministerios y Secretarías para que, de forma conjunta y pluralmente, se puedan establecer los lineamientos necesarios para garantizar el éxito de la iniciativa.

TSenL: Además de la cuestión normativa, qué otros elementos se requieren para que la tecnología sea aprovechada con su total potencial.

PM: Es indispensable la capacitación ejecutiva del personal de la salud, profesional y no profesional, para el conocimiento y el mejor uso de la tecnología en todo el sector, tanto en la atención medica como en la gestión administrativa con la historia clínica electrónica. Después debemos incorporar la salud digital en las carreras universitarias o en diplomaturas terciarias

AL: La tecnología es una herramienta que permite ampliar las fronteras y repensar cómo nos relacionamos con el cuidado de la salud, generando una nueva experiencia para las personas: una más conveniente, con mejores resultados y un mejor uso de los recursos a lo largo de la cadena de valor.

Es fundamental que estén involucrados los diferentes actores para establecer los parámetros correctos en la prestación de los servicios de salud a través de estas herramientas.

Un eje central en la adopción de nuevas tecnologías es asegurar la capacitación de los usuarios involucrados en el servicio, tanto de los profesionales de la salud como de las personas, con el fin de generar una mayor adopción de las mismas.

Adicionalmente, debemos contemplar soluciones que sean lo más abarcadoras posibles, considerando las limitantes de las diferentes poblaciones del país y, en todo caso, estableciendo un plan para asegurar las condiciones necesarias para su aplicación en cada rincón del territorio argentino.

TSenL: ¿Existe una referencia normativa internacional que, al menos a hoy, sea completa y acabada?

AL: Si bien es difícil pensar a las normativas digitales como completas y acabadas porque la sociedad y las tecnologías se transforman constantemente de manera acelerada; la normativa en Salud Digital del Reino Unido puede ser considerada entre las más avanzadas del mundo.

Por otro lado, la Organización Mundial de la Salud ha diseñado un Proyecto de Estrategia   Mundial sobre salud digital 2020–2025, que sirve de guía para implementar políticas de Salud Digital en los distintos países.

PM: En los últimos 2 años ha habido una proliferación de normativa valiosa impulsada por la necesidad, cómo ser el caso de Panamá con su ley de Telemedicina del 2021, el caso de Perú, o la modificación de la normativa en Colombia.

Colombia, por caso, tenía normativa específica hace más de 10 años, pero recién con la reforma de marzo de 2020, y con el COVID-19 se han realizado más de 100 millones de teleconsultas hasta junio de 2021.  Con la pandemia mundial la salud digital ha madurado de golpe ya que se ha derribado las barreras culturales que demoraban su implementación, y la innovación es permanente, por lo cual debemos generar la normativa adecuada para que las mejores prácticas continúen aplicándose cuando termine la emergencia. 

Normativas nacionales que alcanzan telesalud, protección de datos, medicina de precisión e Inteligencia Artificial:

• Ley 25506. Firma Digital.

• Ley 26529. Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud.

• Ley 26812. Modificación de la ley 26529.

• Ley 27446. Firma Digital. Modificación de la ley 25506.

• Ley 27553. Recetas electrónicas o digitales.

• Decreto 182/2019. Firma Digital. Reglamentación de la ley 25506.

• Decreto 774/2019. Firma Digital. Reglamentación del decreto 182/19.

• Resolución 223/2001. Proyecto de reaprovechamiento integral de los recursos disponibles de Telemática Médica.

• Resolución 454/2008. Historia Clínica Perinatal (HCP).

• Resolución 1638/2015. Créase la Unidad Coordinadora del Plan Nacional Cibersalud.

• Resolución 1840/2018. Identificación unívoca de personas, estándares de interoperabilidad, requisitos de historia clínica electrónica, términos y glosario sobre interoperabilidad y estructura, y conjunto de datos mínimos.

• Resolución 189/2018. Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024.

• Resolución 680/2018. Apruébase el documento Estándares.

• Resolución 21/2019. Apruébase el Plan Nacional de Telesalud.

• Resolución 85/2019. Inventario de Actividades Estadísticas y Catálogo de Indicadores Estratégicos Sanitarios.

• Resolución 115/2019. Red Nacional de Interoperabilidad en Salud. Registro de Dominios de Interoperabilidad en Salud.

• Resolución 2524/2019. Apruébase el documento Guía de Identificación Unívoca de Personas en Salud.

• Resolución 696/2020. Prescripción de medicamentos detallados en las Listas III y IV de la ley 19.303, en formato de mensaje de texto o mensajes a través de aplicaciones de mensajería vía web, mail o fax.

• Resolución 1110/2020. Prescripción electrónica de medicamentos mediante el uso del Sistema de Receta Electrónica.

• Resolución Conjunta 6/2020. Certificado Digital de Hechos Vitales.

• Disposición 149/1990. Archivo de historias clínicas.

• Disposición 1/2019. Documento Recomendación para el uso de la Telemedicina.

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