Salud en Línea pidió a la abogada especializada en bioética, María Isabel Íñigo Petralanda, un análisis y reflexión sobre la decisión del Ejecutivo Nacional de dejar la máxima responsabilidad de la importación de medicamentos en las provincias y, en este sentido, considerar “un obstáculo” a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), según palabras del ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger durante la 45° Convención del Instituto Argentino de Ejecutivos de Finanzas en Mendoza.
“La decisión de permitir a las provincias argentinas importar medicamentos sin exigir la intervención de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) plantea una problemática compleja”, explica Íñigo Petralanda y alerta: “Esta medida genera potenciales amenazas para la seguridad sanitaria de la población y efectos adversos sobre el comercio nacional e internacional de productos farmacéuticos”.
Contexto y legislación. Desde su creación en 1992, la ANMAT ha sido, es y deseablemente debiera continuar siendo un pilar fundamental en el sistema de salud pública de Argentina, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y otros productos sanitarios. Cabe mencionar que, el Decreto 1490/1992, que creó la ANMAT, no puede ser desplazado de manera automática por decisiones provinciales, ya que se enmarca dentro de las facultades del gobierno federal, regulando un área clave de la salud pública que tiene implicancias nacionales e internacionales.
Entre los puntos clave que justifican esta posición, se encuentran:
1. Competencias federales y provinciales en salud: Según el artículo 121 de la Constitución Nacional Argentina, las provincias conservan todas las facultades no delegadas al gobierno federal. Sin embargo, la regulación de medicamentos y productos médicos tiene un impacto directo en el comercio interjurisdiccional y las relaciones internacionales, que son competencias exclusivas de la Nación. Adicionalmente, la Ley 16.463 y el Decreto 1490/1992 posicionan a la ANMAT como autoridad nacional en el control de medicamentos y productos sanitarios.
La Ley 16.463, promulgada en 1964, establece el marco legal para el control sanitario de medicamentos en Argentina. Esta ley delega en la autoridad sanitaria nacional la responsabilidad de regular la importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, comercialización y depósito de medicamentos, productos dietéticos y otros productos de uso y aplicación en medicina humana.
Posteriormente, el Decreto 1490/1992 creó la ANMAT, asignándole la función de autorizar y controlar la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de productos de su competencia en todo el territorio nacional.
2. Alcance del Decreto 1490/1992: Este decreto asigna a la ANMAT la responsabilidad de autorizar la importación, distribución, y comercialización de productos médicos en todo el territorio argentino. La normativa tiene rango superior a cualquier decisión provincial en esta materia, ya que las provincias no tienen facultades para legislar o actuar sobre cuestiones de impacto nacional que ya están reguladas por el gobierno federal.
3. Impacto en las provincias: Las provincias tienen autonomía sanitaria dentro de sus jurisdicciones, pero no pueden eludir el cumplimiento de normativas federales que aseguran la calidad y seguridad de los productos importados. La exclusión de la ANMAT podría contradecir tratados internacionales, como los acuerdos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Mercosur, que requieren la existencia de una agencia nacional regulatoria para garantizar estándares internacionales.
4. Posibilidades legales de desplazamiento: Para que una provincia desplace la aplicación del Decreto 1490/1992 en su jurisdicción, necesitaría cuanto menos una reforma legal a nivel nacional que modifique o derogue las facultades otorgadas a la ANMAT. La sanción de una normativa provincial específica, que podría ser objeto de litigio ante la Corte Suprema de Justicia de la Nación por invadir competencias nacionales.
Alerta e impacto. “No es legalmente viable y moralmente peligroso en relación a la seguridad de las personas con respecto a la calidad y eficacia de importaciones sobre cualquier producto para consumo o uso en humanos el hecho de que un gobierno provincial ignore el Decreto 1490/1992”, señala la abogada. “La ANMAT mantiene su rol central, y cualquier intento de las provincias por excluirla debería ser resuelto en el marco de un debate legal y constitucional a nivel nacional”, explica.
Íñigo Petralanda considera esencial la labor de la ANMAT y su exclusión tendría un impacto negativo en la seguridad sanitaria: “Si hay una voz ad intra ad extra-Nación Argentina para la máxima del `primero no dañar`, esa es la voz de la Agencia ANMAT”, destaca.
La industria sanitaria está rigurosamente regulada en todo el mundo. La Calidad y Eficacia de los Medicamentos es la plataforma de mínima para su comercialización, y está implicada en la adquisición por compra o importación.
La ANMAT posee mecanismos técnico-científicos avanzados para evaluar los medicamentos. Sin su intervención, las provincias podrían no contar con los recursos ni la infraestructura necesarios para garantizar estándares equivalentes. Esto podría derivar en: ingreso de medicamentos o productos adulterados, falsificados o de baja calidad y la disminución en la eficacia terapéutica, afectando los resultados de salud.
La fragmentación regulatoria propuesta, es decir la falta de un control centralizado podría generar disparidades entre provincias, resultando en una brecha en el acceso y la calidad de los medicamentos. Esto no solo compromete la equidad en salud, sino también dificulta la detección de problemas sanitarios a escala nacional.
Otros riesgos. No quedan fuera de esta lista los riesgos epidemiológicos implicados en la importación de medicamentos sin control adecuado podrían contener contaminantes o ingredientes activos no declarados, aumentando el riesgo de eventos adversos y brotes de enfermedades asociadas al uso de productos inseguros.
Tampoco se excluye el impacto en el comercio internacional, pudiendo ocasionar un impacto en el prestigio local del desarrollo, el comercio internacional del medicamento y en la transferencia de tecnología.
Una pérdida de confianza en el mercado local a partir de la exclusión de la agencia de esta potestad de contralor sobre las adquisiciones compras e importaciones, podría disminuir la confianza de los consumidores y de los actores internacionales en los medicamentos comercializados en Argentina. Asimismo, generaría dificultades para la exportación. Esto es así, ya que los productos farmacéuticos fabricados en Argentina podrían enfrentar barreras en mercados internacionales si se percibe que el país carece de un sistema de regulación robusto.
La competencia desleal es otra arista a tener en cuenta. La posibilidad de importar medicamentos de manera descentralizada podría generar distorsiones en el mercado interno, favoreciendo a provincias con mayor capacidad de negociación en detrimento de las más rezagadas. Esto podría impactar negativamente en la sostenibilidad de la industria farmacéutica local. Sin mencionar el acceso a las personas al medicamento.
Consideraciones Jurídicas y Éticas. Si bien la Ley 16.463 establece un marco general para el control de medicamentos, su interpretación para excluir a la ANMAT plantea dudas sobre la capacidad de las provincias para asumir esta responsabilidad. Además, podría contradecir el principio de protección de la salud como bien público y su inmediata correspondencia con la dignidad humana.
La fragmentación del control podría exacerbar desigualdades en el acceso a medicamentos seguros, violando el derecho a la salud consagrado en la Constitución Nacional y en tratados internacionales ratificados por Argentina.
En este sentido, y a modo de recomendaciones y conclusión, la abogada propone el fortalecimiento de la ANMAT en lugar de su exclusión para reforzar su capacidad de colaboración con las provincias, estableciendo esquemas de fiscalización descentralizados pero coordinados; la capacitación técnica de las provincias y el otorgamiento de recursos para garantizar estándares adecuados de regulación; revisar y actualizar la Ley 16.463 para armonizar las competencias nacionales y provinciales, asegurando un equilibrio entre descentralización y control centralizado; y el monitoreo y evaluación a través de la implementación de un sistema de monitoreo continuo que permita controlar los efectos de esta medida y garantizar que no se comprometan los principios de seguridad sanitaria.
“Creo que la exclusión de la ANMAT en la importación de medicamentos representa un riesgo significativo para la seguridad sanitaria y el comercio. Si bien puede responder a la necesidad de reducir costos y descentralizar la gestión, esta medida debe ser acompañada por estrategias que aseguren la protección de la salud pública y la sostenibilidad del sector farmacéutico. En este sentido, es fundamental mantener un equilibrio entre la autonomía provincial y la coordinación nacional, garantizando que los medicamentos disponibles en el país cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad. Hasta ahora no pareciera ser así y por tanto resulta cuanto menos preocupante”, concluyó Íñigo Petralanda.
