16 junio, 2024

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Europa camina hacia el prospecto electrónico para medicamentos de uso humano

La Red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicaron por primera vez información electrónica de productos (ePI) para medicamentos humanos seleccionados y armonizados en toda la Unión Europea (UE).

Los ePI publicados en esta etapa corresponden a medicamentos evaluados por la EMA o por las autoridades nacionales de Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Las empresas que participan en el piloto crean y envían el ePI como parte de su aplicación regulatoria. El piloto, que involucra 25 medicamentos, concluirá en julio de 2024 y los resultados informarán cómo integrar los ePI en la práctica común y ampliar su uso en toda la UE.

La creación y prueba de ePI en procedimientos regulatorios reales se está explorando a través de una iniciativa piloto de un año de duración por parte de HMA, EMA y la CE para permitir la transición al sistema electrónico para medicamentos evaluados tanto a nivel de cada uno de los países como regional europeo. La iniciativa ePI es una acción en el marco de la Estrategia Farmacéutica para Europa respaldada por el programa de financiación de la UE EU4Health.

La información de producto de un medicamento incluye su resumen de características del producto, etiquetado y prospecto. Estos documentos acompañan a todos los medicamentos autorizados en la UE y explican cómo deben prescribirse y utilizarse. Todos se pueden encontrar, a menudo como un documento PDF, en los sitios web de los reguladores de la UE, y también se incluye un prospecto impreso en la caja del medicamento. Mientras que las plataformas digitales abren nuevas posibilidades para compartir esta información electrónicamente, mantenerla constantemente actualizada y hacerla más accesible para los usuarios finales como profesionales sanitarios y pacientes.

Los ePI se pueden ver en el portal de gestión del ciclo de vida del producto en inglés para los medicamentos aprobados centralmente y en el idioma local para los aprobados a nivel nacional. Se están realizando pruebas para permitir el acceso a los ePI en todos los idiomas de la UE. Además, se puede acceder a los datos de ePI a través de una interfaz de programación de aplicaciones pública donde los desarrolladores pueden explorar el potencial de este nuevo formato dentro de las plataformas digitales existentes.

Estos ePI se crearon siguiendo el estándar común ePI de la UE adoptado por la red europea de regulación de medicamentos para proporcionar una estructura consistente en todos los Estados miembros y garantizar que la información funcione en diferentes plataformas de salud electrónica. Esto debería facilitar el uso de la información del producto para satisfacer las necesidades individuales y los requisitos de acceso. Los desarrollos futuros podrían incluir funcionalidades como notificaciones de actualizaciones automáticas, acceso a videos o contenido de audio de apoyo y herramientas en línea para informar reacciones adversas.

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