La Identificación Única de Dispositivos Médicos salva vidas y evita sangría económica

“La trazabilidad es la capacidad de rastrear el movimiento de un determinado producto o servicio hacia adelante a través de las diferentes fases de la cadena de suministro, siguiendo la historia, aplicación o localización de lo que se está examinando”, define GS1, el organismo sin fines de lucro dedicado a elaborar y aplicar soluciones para mejorar la eficiencia y visibilidad de las cadenas de abastecimiento. En el caso de dispositivos médicos, la trazabilidad puede salvar vidas, y en el camino detectar malas praxis y hacer más eficientes y sustentables a centros médicos y hospitales.

Cuando se trata de materiales de re-uso que rotan en las instituciones de salud, en el mismo sector, de un sector a otro, o de un hospital a otro, y ese elemento sufre muchos y variados procesos complejos, “la trazabilidad se pierde, hay merma de instrumental y se produce una sangría invisible en el sistema”, explicó Ezequiel Giuliani, responsable de Comercialización de Interlab Desarrollos. La identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) viene a resolver ese inconveniente, tanto en dispositivos médicos de alto, moderado y bajo riesgo, como en aquellos que son vitales.

Sanatorio Finocchietto, Hospital Italiano, Sanatorio Güemes, Hospital Alemán y Hospital Garrahan son algunos de los centros de salud que tienen implementado UDI en la Argentina.

“UDI se plantea principalmente para el pabellón quirúrgico, que es donde se utiliza entre el 80 y el 90% del instrumental, y luego se avanza hacia otras áreas como endoscopía y hemodinamia”, manifestó Giuliani. Y destacó: “el instrumental quirúrgico es uno de los cinco activos más importantes de una institución de salud”. Al tiempo que el alquiler de quirófanos se ubica entre los principales ingresos de los centros médicos: “Cuando se programa una intervención quirúrgica y el instrumental no está completo, se debe suspender la operación y se pierde dinero”, ejemplificó Mario Abitbol, gerente del vertical Salud de GS1 Argentina. Por su parte, Martín Galeano, Channel Sales Manager de la región SOLA en Zebra Technologies, remarcó: “Las etiquetas UDI ayudan a los proveedores de productos y servicios del sector salud a anticiparse a los inconvenientes, garantizando la protección de los pacientes. Además, mejoran la administración del inventario, la precisión de la facturación de cada procedimiento, reducen el desperdicio por caducidad del producto y los déficits para implantes médicos”.

Aplicación y normativa. En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de Norteamérica (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una normativa para la traza de dispositivos médicos y descartables. Hay tres programas UDI implementados en el mundo, el primero fue en EE.UU., y en todos los casos alcanza al mismo tipo de productos, dependiendo el mercado y las dificultades de administración. Tanto EE.UU. como la Unión Europea (UE) se inclinaron a este tipo de identificación porque buscaban una mejor visualización de los dispositivos en todo su ciclo.

Existen tres organizaciones que gestionan esta codificación a nivel mundial. Dos corresponden a estándares propios de EE.UU. y que no podían dejar de lado porque cuentan con trabajos realizados con estos patrones en fabricantes locales. Mientras que como estándar internacional se optó por GS1, organismo en el que ya hay muchas empresas que habían comenzado a migrar para alcanzar una solución única que sirviera a todos los mercados.

Galeano añadió que “el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés) trabaja con organismos reguladores, fabricantes y líderes de atención médica en la Unión Europea y Estados Unidos para implementar un enfoque más consistente para la gestión de dispositivos médicos, especialmente basado sobre los estándares UDI”.

En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió la Disposición 2303 de 2014. En ella solicita que nueve productos del universo de los dispositivos médicos sean trazados e identificados de manera unívoca con el estándar GS1. Y los productos alcanzados fueron cardio-desfibriladores  o cardioversores, estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea, lentes intraoculares, marcapasos cardíacos, prótesis de mama internas, endoprótesis vasculares coronarios, prótesis de cadera y prótesis de columna.

Impacto sanitario y económico. Tanto fabricantes como hospitales y centros de atención médica utilizan el UDI para localizar y retirar dispositivos defectuosos de la cadena de suministro, ya sea que se encuentren en la etapa de producción, en almacenes de hospitales o implantado en un paciente a punto de caducar. Aquellos que tengan el acceso a los datos UDI pueden verificar el número de modelo, la fecha de vencimiento y el estado de recuperación de un dispositivo implantable. “Un claro ejemplo de esto es el retiro del mercado de los implantes mamarios. En ese caso, es necesario contactar a los pacientes que van a ser intervenidos para ofrecer opciones de resolución cuanto antes”, ejemplificó Galeano.

Se trata de elementos de traza obligatoria en la que todo fabricante o importador tiene la obligación de identificarlos, asignarles número de serie y cargarlo en la base de datos nacional de este tipo de dispositivos. En la Argentina, por ejemplo, en obras sociales como PAMI, sucedía que compraba un kit de prótesis de cadera, pagaba por la más cara y cuando llegaba al hospital o centro de salud donde se iba a implantar, se decidía colocar una más económica. “El error es que dejaban que el Estado pague por la más cara y ponían las más baratas, más allá si esta decisión era correcta o no según las consideraciones médicas. Se decidió controlar este tipo de casos, y a través de esta norma se hace responsable al director médico del hospital y al cirujano de la implantación, al director técnico de farmacia y al director técnico del proveedor”, señaló Abitbol.

ANMAT administra la base de datos de estos elementos, con todos los registros de movimiento de materiales desde que se declara la importación y desde la logística de salida hasta la recepción en el Sistema Nacional de Trazabilidad.

Hacia un UDI consistente. Los países de la UE y Estados Unidos son quienes más interés tienen en que UDI se consolide en el sector de la salud. Al estar todavía en una etapa temprana en la adopción de este sistema, las empresas del sector salud encuentran otras opciones que maximizan la visibilidad y trazabilidad de activos, procesos y personal. “Este es el caso de las implementaciones tecnológicas con soluciones RFID, las cuales han incrementado notablemente en los últimos tres años, especialmente en el sector salud”, aseguró Galeano. A través de tags RFID de identificación y soluciones de captura de información RFID ya sea orientada con dispositivos móviles o generalizada con antenas de radiofrecuencia, las clínicas y hospitales están teniendo un mayor control de todo lo que ocurre en el hospital y sus inventarios.

“Llegado el momento del avance de la identificación única de dispositivos los centros médicos deberán asegurarse de contar con las herramientas adecuadas para aprovechar sus ventajas, comenzando por equipar a sus trabajadores con dispositivos de captura de información o de impresión especializados para el sector salud, ya sea escáneres, computadores móviles, impresoras de escritorio o portátiles”, señaló Galeano.

La industria médica requiere de diseños específicos para la identificación de productos, con materiales especiales y patrones que permita a las entidades cumplir con las regulaciones exigidas de higiene, desinfección y calidad de servicio. “Todo esto, unido con un software que permita al personal capturar inmediatamente todos los códigos de barras y campos de datos UDI en el empaque o en el dispositivo mismo, con total precisión y en un solo escaneo, puede ser para el sector de la salud una poderosa herramienta de eficiencia y productividad, así como el comienzo de una verdadera era digital en la industria”, dijo el ejecutivo de Zebra Technologies.

Oferta y demanda. A principios de 2020, Zebra Technologies sumó UDI Scan + a sus soluciones. Se trata de una aplicación de escaneo de UDI diseñada para que los proveedores médicos puedan contar con la trazabilidad de sus herramientas y así ofrecer una mejor atención. “La herramienta configura los lectores de códigos de barras para identificar, decodificar y analizar simultáneamente todos los datos de etiquetas UDI en cuestión de segundos, ya sea de códigos 1D o 2D, enviándolos también a sus registros médicos electrónicos”, explicó Galeano. Y añadió: “Además, UDI Scan+ está programada con el software de escaneo de códigos de barras “123Scan” de Zebra, que es parte de DataCapture DNA™, el conjunto de herramientas de productividad, desarrollo de aplicaciones y visibilidad de Zebra que simplifican la integración, implementación y administración de los escáneres de códigos de barras y reducen el costo total de propiedad”.

Interlab Desarrollos, por su parte, llega con InterCe, “el proyecto que hoy abarca toda la empresa”, aseguró Giuliani. InterCe fue diseñado exclusivamente para gestionar en forma integrada centrales de esterilización en toda su complejidad y naturaleza, explotando los beneficios de Internet y permitiendo la trazabilidad de los diferentes dispositivos médicos. “Estamos trabajando en un proyecto para llegar con el sistema de trazabilidad UDI a todos los hospitales de Neuquén”, anticipó Giuliani y detalló: “toda la información se alojará en el mismo servidor y en una base de datos unificada, e integrará el ecosistema de aplicaciones Andes de la provincia”.

Trazabilidad y pandemia

Martín Galeano, Channel Sales Manager de la región SOLA en Zebra Technologies: “Tener la visibilidad de todos los procesos de atención médica era muy relevante y con la pandemia adquirió una importancia sin precedentes. Desde la propia identificación correcta del paciente en el momento que ingresa a la unidad médica, hasta la trazabilidad de todos los exámenes de laboratorio realizados y de los equipos utilizados en la atención, se convirtió en algo fundamental para garantizar la calidad en el servicio. Esto generó para las organizaciones argentinas una necesidad de apoyarse en tecnología de vanguardia que les permitiera aumentar la velocidad de atención y la seguridad tanto de los pacientes como de su personal. Es así como vimos un crecimiento importante en la adquisición de dispositivos móviles por parte de los hospitales con el fin de capturar fácilmente información de los procesos médicos y tener los datos necesarios tanto en tiempo real como al alcance de sus manos”.

UDI: Identificación Única de Dispositivos

1. Un sistema estandarizado para desarrollar los números de UDI.

2. Requiere UDI en formato de lectura humana y/o Código de Barras/RFID sobre el dispositivo, en su etiqueta o en ambos.

3. Creación y mantenimiento de una Base de Datos UDI.

4. Implementación, adaptación y adopción.

Fuente: GS1 Argentina