La regulación y la difusión dispararán el uso de la impresión 3D aplicada a la medicina

En la Argentina la impresión 3D aplicada a la medicina tuvo un fuerte impulso en el último tiempo. Algo que sorprendió al sector, cuyo enfoque tradicional eran industrias de otros segmentos. Sucede que se trata de una tecnología que permite crear objetos de una sola pieza a partir de un diseño digital y sus potencialidades de aplicación son enormes. Irene Presti, presidente de la Cámara Argentina de Impresión 3D y Fabricantes Digitales y co-fundadora de 3DU.Digital, habló con Telemedicina. Salud en línea sobre la necesidad de una mayor difusión de este avance y de una regulación que vaya más allá de las prótesis. En este último sentido, Marcela Rizzo, directora de Evaluación e Investigación de Productos No clasificados y/o Innovadores de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), aseguró a Telemedicina. Salud en línea que “estamos participando de un documento para armonizar las regulaciones a nivel mundial sobre productos médicos personalizados, y estimamos que se presentará junto con el resto de los países en septiembre en el IMDRF. Las definiciones que surjan permitirán dar forma a la guía de la industria de productos de impresión 3D en la que estamos trabajando”. El IMDRF es el Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos del que participan la Argentina a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Australia, Brasil, Canadá, China, Unión Europea, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur y Estados Unidos de América.

Irene Presti, presidente de la Cámara Argentina de Impresión 3D y Fabricantes Digitales y co-fundadora de 3DU.Digital

Aplicaciones y mercado. Existen tres grandes tipos de impresiones 3D aplicadas a la medicina: las comunes o más tradicionales, las bioimpresiones y los biomodelos. Las primeras utilizan material biocompatible y dentro de este tipo se espera que la impresión de titanio para traumatismo –de rodilla, cadera, frente, dentaduras- cobre un fuerte auge. En la Argentina hay aproximadamente cinco impresoras de titanio y su costo ronda el millón de dólares.
En el caso de la bioimpresión se emplea material biocompatible para ser introducido en el cuerpo. Es el caso de la impresión de células madre para ser implantadas –algo que no está regulado y conlleva cuestiones éticas- o material biológico como cartílago que puede ser impreso en 3D a partir de jeringas extrusoras. Esto, no obstante, requiere de estándares para introducirlas en un quirófano, y regulaciones para aplicarlas. Por lo que aún está realizándose sólo en animales y en pruebas de laboratorio.
Los biomodelos, en cambio, son maquetas. Al igual que en los otros dos casos, el principal insumo de las impresiones 3D son las imágenes como, por ejemplo, las tomografías computadas. En el caso de los biomodelos, se toma el estudio de imágenes de una vesícula, por ejemplo, y se introduce en un software la información sobre cada feta de esa imagen que conforma la vesícula, el programa logra unir esas fetas en tres dimensiones, y luego se imprime en plástico.
En la Argentina, existen fabricantes de impresoras 3D. Entre ellos Trideo, Chimak 3D y Kuttecraft. En el caso de las bioimpresoras que trabajan con material biológico, se destacan Webio y Life SI. Entre los fabricantes argentinos de filamentos –que es el insumo de la impresora 3D tradicional- se encuentra PrintaLot.


Marcela Rizzo, directora de Evaluación e Investigación de Productos No clasificados y/o Innovadores de ANMAT)


Difusión y regulación. La empresa de Irene Presti está dedicada a la capacitación, algo que asegura es muy necesario para comprender el potencial de la impresión 3D en el ámbito de la salud. De hecho, cuentan con la diplomatura en diseño e impresión 3D que es la mayor capacitación que hay en la Argentina.
“La mayor cantidad de pedidos de capacitación surgieron en el área de la medicina”, aseguró Presti, quien asimismo señaló que si bien el sector privado es el más activo en la compra y contratación de servicios relacionados con la impresión 3D, hospitales como el Garrahan (en neurocirugía) y gobiernos como el de San Luis mostraron gran interés en el uso de esta tecnología. Surgieron otros pedidos de capacitaciones que el que más pedido teníamos era el de medicina.
Marcela Rizzo del ANMAT, por su parte, reconoció que la tecnología fue mucho más rápido que la regulación y que luego de la reunión que mantuvieron en Corea el año pasado con el grupo del IMDRF y de la próxima que se realizará en septiembre, esperan llegar a un documento final con armonizaciones que permitirán a cada país adoptar regulaciones con las mismas definiciones.
Actualmente lo que se regula es el producto a medida, la impresión 3D para un paciente en particular con medidas definidas, y se habilita a la empresa que hace productos a medida, pero no al producto en sí. Y el problema es que se pueden fabricar en cualquier parte, incluyendo consultorios y quirófanos. Por eso es necesario definir qué es a medida, qué es adaptable, etc, y a partir de ahí regular. Mientras que en el caso de los tejidos, intervendrían otros organismos, como el Incucai, por lo que se regularían los procesos.